إدارة الرعاية الصحية والإدارة الصحية
إدارة البحث الطبي والتجارب السريرية
يرجى اختيار المدينة/الجلسة أولاً قبل التسجيل.
عن هذا البرنامج
يشكل البحث الطبي والتجارب السريرية حجر الزاوية في الرعاية الصحية المبنية على الأدلة والتقدمات الطبية. تلعب الإدارة الفعالة دورًا حاسمًا في الحفاظ على الصرامة العلمية والمعايير الأخلاقية والالتزام باللوائح العالمية مثل Good Clinical Practice (GCP). يزود هذا البرنامج التدريبي في إدارة البحث الطبي والتجارب السريرية المشاركين بالمهارات اللازمة لتصميم وتنفيذ والإشراف على التجارب السريرية، مع إعطاء الأولوية لسلامة المشاركين وضمان دقة البيانات المجمعة. من خلال استخدام دراسات الحالة والمحاكاة والتمارين العملية، سيعزز الحضور قدراتهم في إدارة فرق البحث، والوفاء بالالتزامات التنظيمية، وتحقيق نتائج ذات مغزى.
فوائد الدورة
- اكتساب فهم شامل لعملية البحث الطبي والتجارب السريرية بأكملها.
- تعزيز الالتزام بـ GCP والأطر التنظيمية الأخرى.
- تعزيز الممارسات الأخلاقية وحماية رفاهية المشاركين.
- تحسين إجراءات جمع البيانات وتحليلها وتقديم التقارير.
- تطوير مهارات القيادة في الإشراف على أنشطة البحث والتجارب.
النتائج الرئيسية
- وصف المبادئ الأساسية التي تقوم عليها البحوث الطبية وتصميم التجارب السريرية.
- تطبيق المعايير الدولية بما في ذلك إرشادات GCP وFDA وEMA.
- إعداد بروتوكولات الدراسة والتعامل مع عمليات الموافقة الأخلاقية.
- إدارة عمليات التجارب وتنسيق أنشطة المواقع.
- ضمان دقة جمع البيانات وإجراء تحليل شامل لها.
- الإشراف على الامتثال التنظيمي والاستعداد للتدقيقات والتفتيشات.
- تحسين التواصل والتعاون مع أصحاب المصلحة والجهات الراعية.
من ينبغي أن يحضر
- منسقو ومديرو البحوث السريرية.
- الأطباء والمحققون الرئيسيون.
- المهنيون من قطاعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية.
- أعضاء لجان الأخلاقيات والهيئات التنظيمية.
محتوى الدورة
الوحدة 1: نظرة عامة على البحث الطبي وأساسيات التجارب السريرية
- أهمية التجارب السريرية في تطوير الرعاية الصحية.
- الفئات والمراحل المختلفة للبحث السريري.
- المشاركون الرئيسيون في التجارب السريرية.
- المبادئ الأخلاقية التي تحكم البحث مع البشر.
الوحدة 2: تطوير بروتوكولات الدراسة وعمليات المراجعة الأخلاقية
- إنشاء بروتوكولات مفصلة للدراسات البحثية.
- عمليات الحصول على الموافقة المستنيرة وحماية المشاركين.
- أدوار لجان المراجعة المؤسسية واللجان الأخلاقية.
- إدارة وحل تضارب المصالح المحتمل.
الوحدة 3: إدارة أنشطة التجارب وتشغيل المواقع السريرية
- إجراءات اختيار وتفعيل مواقع التجارب.
- تقنيات تجنيد المشاركين والحفاظ عليهم.
- الإشراف ومراقبة تقدم التجربة.
- تسهيل التعاون بين فرق البحث المتنوعة.
الوحدة 4: معالجة بيانات التجارب السريرية، التحليل، وضبط الجودة
- تنفيذ أطر إدارة البيانات في التجارب.
- الحفاظ على سلامة البيانات واعتمادية النتائج.
- تطبيق الطرق الإحصائية في البحث السريري.
- إجراء التدقيقات والتفتيشات وتنفيذ الإجراءات التصحيحية.
الوحدة 5: الالتزام بالمعايير التنظيمية والابتكارات الناشئة في البحث السريري
- المعايير التنظيمية العالمية بما في ذلك FDA وEMA وإرشادات ICH.
- مفاهيم الممارسة السريرية الجيدة (GCP) الأساسية.
- الأساليب المبتكرة في تصميم التجارب مثل النماذج اللامركزية والرقمية.
- التطورات المستقبلية في البحث الطبي والتقنيات الحديثة.